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【会場受講】ヘルスケアデータ利活用における法務・コンプラ実務の重要ポイント

~ケーススタディから学ぶ個人情報管理実務~
本セミナーは終了致しました。
受講区分 会場
開催日時 2020-11-05(木) 9:30~12:30
講師 ゾンデルホフ&アインゼル法律特許事務所
根本 鮎子 氏 パートナー弁護士
高松 遼 氏 弁護士

【根本 鮎子 氏】
2006年東京大学法学部卒業、2007年弁護士登録、2013年ジョージタウン大学ローセンター修了(ニューヨーク州弁護士) 英国系・米国系の外資系法律事務所を経て、2017年より現職 製薬、医療機器、再生医療等のヘルスケア業界のコンプラインスを専門とし、医薬品企業法務研究会国際問題研究部会アドバイザー(2017年4月~)、同臨床研究部会アドバイザー(2018年4月~)、厚生労働省医療系ベンチャー・トータルサポート事業(MEDISO)サポーター(2018年4月~)、一般社団法人日本生物資源産業利用協議会(CIBER) 倫理審査委員(2019年7月~)も務める
著書・講演に「Q&Aでわかる業種別法務 医薬品・医療機器」(中央経済社、共著:岩本竜悟他)、「2019年薬機法改正案と医療機器メーカーに与える影響」(AMDD(米国医療機器・IVD工業会)リーガル・コンプライアンス委員会)、「近年のCommercially Reasonable Effort関連の米国判例と契約ドラフティング上の注意点~COVID-19も踏まえて」(医薬品企業法務研究会国際問題研究部会)等

【高松 遼 氏】
2012年東京大学法学部卒業、2014年東京大学大学院法学政治学研究科法曹養成専攻卒業、2015年弁護士登録 のぞみ総合法律事務所(改正個人情報保護法対応等に従事)を経て、2017年より現職 国内製薬会社事業開発部への出向経験を有し、ヘルスケア業界における薬機法、データ規制、独禁法等をはじめとする各種規制コンプライアンス、ライセンス交渉を専門とし、。医薬品企業法務研究会国際問題研究部会アドバイザー(2020年5月~)も務める
講演に、「2019年薬機法改正案と医療機器メーカーに与える影響」(AMDD(米国医療機器・IVD工業会)リーガル・コンプライアンス委員会)、「近年のCommercially Reasonable Effort関連の米国判例と契約ドラフティング上の注意点~COVID-19も踏まえて」(医薬品企業法務研究会国際問題研究部会)等

概要 近時、医療現場から得られる医療リアルワールドデータ、モバイルヘルス機器やアプリから得られる患者様のリアルタイムデータ等のヘルスケアデータを利活用する動きが活発化しています。本セミナーは、ヘルステック関連のビジネスに携わる企業等が、ヘルスケアデータの利活用に関し、どのような法的スキームを取り得るのか、そのうち適切なスキームは何かを分析・検討できるようになることを目的とします。事業者の認定がなされたことによりその活用に注目が集まる次世代医療基盤法や2020年6月12日に公布された改正個人情報保護法、改正が予定されている「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を始めとする研究指針等の近時の動向を含め、関連法制を概観し、ヘルスケアデータの取扱いで留意すべき点を解説します。
セミナー詳細 1.ヘルスケアデータに関連する法令の整理
(1)個人情報保護法、行政機関個人情報保護法、独立行政法人等個人情報保護法、各地方自治体の個人情報保護条例の適用関係、規制内容の違い
(2)次世代医療基盤法(個人情報保護法の特別法)
(3)民法上の不法行為責任(プライバシー権侵害)
(4)個人情報保護法に付随するガイドライン・ガイダンス
(5)倫理指針

2.個人情報保護法
(1)個人情報保護法の規制が及ぶ情報の整理
 (a)「個人情報」、「個人データ」、「保有個人データ」
 (b)「要配慮個人情報」、「匿名加工情報」
 (c)ヘルスケアに関する情報の具体例
(2)取得、利用、管理、提供(国内・海外)の各場面の規制の整理
 (a)取得の場面(利用目的の特定、利用目的の通知等)
 (b)利用の場面(利用目的による制限、利用目的の変更等)
 (c)管理の場面(安全管理措置、従業者の監督、委託先の監督等)
 (d)国内での提供の場面
 (e)海外での提供の場面
 (f)その他留意すべき規制内容(保有個人データに関する本人の権利、罰則等)
(3)本人の同意を得ないで行う提供の方法の比較
 (a)委託、共同利用、オプトアウト
 (b)要配慮個人情報の提供の際の注意点
(4)個人情報保護法の義務規定の適用除外(「学術研究目的」)の場面の整理
 (a)適用除外の要件
 (b)個人情報保護条例の適用除外(2000個問題と近時の動向)
(5)2020年改正個人情報保護法上の留意点と影響
 (a)施行日等のスケジュール
 (b)規制が強化された内容(個人関連情報、個人データの海外提供時の本人への情報提供義務、個人データ提供・受領時の記録の本人への開示義務等)
 (c)規制が緩和された内容(仮名加工情報、公益目的による個人情報の取扱い等)

3.次世代医療基盤法
(1)次世代医療基盤法制定の背景、概要
(2)個人情報保護法上のスキームとの違い
(3)次世代医療基盤法の活用の仕方(利活用者の立場からの留意点等)

4.倫理指針
(1)倫理指針の全体像
 (a)倫理指針の種類、適用関係
 (b)ヘルスケアに関する情報の利活用との関係で留意すべき倫理指針
(2)「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規制内容
 (a)規制内容の全体像
 (b)既存試料・情報の提供の場面の規制
(3)「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の見直し
 (a)「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」と「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の統合
 (b)「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(案)」の留意点と影響

5.情報セキュリティに係る規制
(1)個人情報保護法上の安全管理措置
(2)3省3ガイドライン(3省2ガイドライン)
 (a)各ガイドラインの適用関係
 (b)3省2ガイドラインへ(総務省の「クラウド事業者ガイドライン」と経済産業省の「情報処理事業者ガイドライン」の統合)

6.ケーススタディ
(1)ヘルスケアに関する情報を実際に取得、利用する際の留意事項(自身に適用される法令・指針等は何か、取得・利用・提供のルールは何か等)
(2)ケーススタディ:大学(公立・私立)の共同研究においてヘルスケアに関する情報を利用する場合
 (a)情報の提供を行う側の留意点
 (b)情報の提供を受ける側の留意点
 (c)公立大学と私立大学の違い
(3)ケーススタディ:海外の研究機関との共同研究においてヘルスケアに関する情報を利用する場合
 (a)情報の提供を行う側の留意点
 (b)情報の提供を受ける側の留意点

7.質疑応答 ※ 講義中の録音、ビデオ・写真撮影はご遠慮ください。会場受講の場合はPCはお使いいただけません。
補足事項 ※講師とご同業にあたる方・個人のご参加はお断りさせていただく場合がございますので、ご了承ください。
※こちらは会場参加のお申し込みページです。オンライン受講をご希望の方は該当のページよりお申し込みください。  
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