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医療用医薬品・医療機器のプロモーション/コンプライアンス実務上の留意点

本セミナーは終了しました。
開催日時 2016-05-26(木) 9:30~12:30
講師 ベーカー&マッケンジー法律事務所
弁護士・中小企業診断士
立石 竜資 弁護士

1998年東京大学法学部卒、2007年早稲田大学法科大学院卒、08年同事務所入所(1998年から2004年まで住友商事勤務) コンプライアンス、紛争解決を専門とし、とりわけヘルスケア業界における法令遵守体制構築支援(汚職防止コンプライアンス等)、法規制に関する助言、ライセンス契約等の取引に関する法的助言、製造物責任に関する紛争解決等について多くの経験を有する ヘルスケア業界のコンプライアンス関連の講演多数
<著作>
「米英中当局による執行の動向と対策」(ビジネスロー・ジャーナル2015年11月号(共著))、「英国贈収賄禁止法」(ビジネスロー・ジャーナル2011年8月号(共著))等

概要 医薬品、医療機器の事業においては、製品のプロモーションが事業の成否において重要な役割を担っています。
しかし、同時に、医薬品、医療機器のプロモーション活動に対しては、厳しい法規制、業界規制が課されており、特に、医療従事者に対するプロモーションにおける公正競争の維持、汚職の防止が、コンプライアンス上の重要なテーマとなっています。また、製品の広告についても、他の業種に比べて厳格な規制が存在し、特に、昨今、大手製薬会社による医薬品の広告規制違反(誇大広告)が社会的にも大きな問題となったことからも、製品の情報提供において十分な法律の理解が求められます。さらには、新興国等への事業展開も盛んになっている状況下、外国の法規制についても目を向けることが必要になっています。
本セミナーでは、こうした状況を踏まえて、医薬品、医療機器の企業またはこれらの事業に参入されようとしている企業の法務・コンプライアンスご担当等を主たる対象として、プロモーション全般に関する規制動向について解説するとともに、具体的事例に触れながら、実務上の留意点について説明します。
セミナー詳細 1.昨今の法令違反の事例
(1)大手製薬会社による広告規制違反
(2)血液製剤会社に対する行政処分

2.贈賄防止、公正競争維持に関するコンプライアンス
(1)法規制、業界規制の概要(外国規制の概要を含む)
(2)実務上問題となりやすいプロモーション活動、具体的事例
(3)実務上の留意点

3.広告規制に関するコンプライアンス
(1)広告規制の概要及び動向(外国規制の概要を含む)
(2)実務上問題となりやすい情報提供活動、具体的事例
(3)実務上の留意点

4.コンプライアンス体制
(1)体制構築上の留意点
  (a)組織体制
  (b)規則
(2)体制運用上の留意点
  (a)トレーニング
  (b)制度の定期的見直し、監査

5.質疑応答 ※ 録音、ビデオ・写真撮影、PCの使用等はご遠慮ください
カテゴリ リース・カード 証券・アセットマネジメント 保険 銀行 法務・規制・リスク管理
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